—— 疑難解答 ——
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DMF的完整性審核收費是多少？日期：2017-08-07 所屬欄目：【疑難解答】
自從仿制藥法案生效以后，FDA采用透明公開的方式計算出每個財政年度的DMF完整性審核(Completeness Assessment所需費用)。從2013年10月1日至2014年9月30日，DMF完整...
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FDA事后才將FDA483中未列出的違反GLP的現日期：2017-08-07 所屬欄目：【疑難解答】
有可能的。FDA的檢查員準備了機構檢查報告(EIR)，其中概括了對實驗室的觀察,而且還包括與檢查有關的物證(實驗方案,標準操作規程,個人履歷等)。然后由地區工作人員和總部工作人員審查機構檢查報告(EI...
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GMP、CMP，以及CEP證書之間的區別？日期：2017-08-07 所屬欄目：【疑難解答】
GMP證書是在GMP檢查之后，由負責執行檢查的官方機構頒發的證書，以確定被檢場所符合GMP。雖然GMP證書是相對于特定場所的，但是可以根據檢查的范圍限制在特定的活動中（如與一個具體產品有關的生產活動）...
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