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祝賀凱瑞德團隊鹽酸氟桂利嗪膠囊順利通過仿制藥一致性評價
發布時間：2023-07-14 /} 瀏覽次:數
凱瑞德藥物研究院承擔了該品種的處方開發、工藝放大、工藝驗證方案起草、分析方法開發、方法驗證、方法轉移、穩定性考察、BE試驗、注冊申報及發補等全部研究工作。
鹽酸氟桂利嗪膠囊是凱瑞德藥物研究院所承接的原料藥具有難溶性及pH依賴性、制劑生物等效高變異研發項目之一，用于治療典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。
針對高變異藥物科研項目，研發中心具備從產品立項到技術開發全部研究條件，實驗室體系通過ISO 9000、CNAS認證及NMPA多次現場核查，并且自建胃腸道模擬系統、血樣/生物樣品檢測室，針對難溶性及高變異產品，最大限度降低異常數據的產生，解決非藥學因素引起的生物不等效風險。
本月凱瑞德已幫助客戶獲得原料藥變更補充申請批件2個，一致性評價批件一個，滴眼液仿制藥申報批件1個。凱瑞德團隊高效的研發水平、成熟的研發經驗，持續為客戶提供科研能力攻關，力求所研項目能夠以更快更短的周期獲得批件。