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  • —— 人力資源 ——

    臨床CRA

    發布時間:2022-05-05 /} 瀏覽次:數
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    工作內容:


    1、 協助項目經理完善項目相關文件


    2、 參與選定試驗中心;


    3、 協助項目經理組織方案討論會和總結會;


    4、 負責自己中心的項目啟動工作;


    5、 負責自己中心臨床試驗的具體實施和監查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;


    6、 負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料,


    7、 檢查并報告試驗進度和質量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施;


    8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報,保障受試者權益;


    9、 定期歸納并提交監查報告,或其他相關表格,確保數據真實準確、完整無誤;


    10、 定期進行原始數據核查、HIS系統檢查;


    11、 保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通,維護良好關系;


    12、 參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內容;


    13、 與領導,組內監查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協調;


    14、 主動學習,提高專業知識和業務水平;


    15、 對組內發展提出建設性意見;


    16、 配合稽查部,并按稽查報告及時整改;


    17、 完成PM經理交代的其他相關工作事務。


    任職資格:


    1、 醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷;


    2、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;


    3、熟悉臨床監查流程,能夠獨立開展各項監查及相關工作;


    4、良好的書面及口頭表達能力,協調及計劃執行能力;


    5、有團隊精神,責任心強,有較強的抗壓能力,能適應出差。


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