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    專家介紹

    發布時間:2021-03-30 /} 瀏覽次:數
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    寇國通:首席藥物研究專家

           為美國FDA藥物申報,歐洲藥物申報專家庫成員。經歷過幾十次FDA非處方藥中國企業批準檢查、原料藥批準前檢查及多次國家局現場核查。
            有二十年的藥物研究及申報經驗。美國Nexm.公司的FDA新劑型改造,體內外相關性Vitro-Vivo專家。國內負責過的項目包括中國醫科院協和藥物所進口藥物國產化,國內PK西南藥業,洞庭藥業,海山藥業等多家上市公司合同處方研究。
            幫助企業進行美國ANDA藥物研究,505b2配方研究,美國OTC藥物研究,原料藥的ICH符合性研究,中國藥物研究及申報。在中國進行一致性評價開始后,尤其是加入ICH后,組織國內研發機構完成了三十多個仿制藥(固體制劑及液體制劑)的研究及申報,完成了二十多次的發補研究工作。
            對仿制藥的研究全流程進行預算及效率管控,預判及發現項目的風險,帶隊進行科研攻關,提高研究及申報效率。
     

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