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  • —— 戰略咨詢服務 ——

    科學建議和與監管機構的互動

    發布時間:2021-03-30 /} 瀏覽次:數
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            CREADY有與多國監管機構進行科學咨詢方面豐富的經驗。
            在提交上市許可申請(MAA)之前,可以在藥物開發過程中的任何時候請求科學建議。早期的建議是一個重要的考慮因素,尤其是在指導方針不明確的情況下,例如開發一種新的治療方法。
            多國監管機構鼓勵發起人與其進行對話。這可確保進行適當的測試和研究,以便在評估MAA期間不會對測試設計提出任何重大異議,從而增加獲得積極結果的可能性。
            在美國,食品和藥品監督管理局(FDA)在與藥物評價和研究中心(CDER)和生物制品評價和研究中心(CBER)規定的藥物或產品的開發和審查有關的正式會議上向公司提供建議和建議。FDA通過發起人或申請人要求的正式會議,以任何形式(即面對面、電話會議/視頻會議或書面回復)為科學建議提供便利。與FDA工作人員舉行的會議有三種類型:a型(討論暫停的開發計劃或特殊協議協助)、B型(預先確定)(研究性新藥)或前NDA(新藥申請)、臨床試驗結束階段或第3階段前)和C型(對于A類或B類未涵蓋的任何其他特定開發主題,如化學制造和控制(CMC))。
            歐洲藥品管理局(EMA)能夠提供建議,以支持安全的藥物,為患者的利益,在任何發展階段。公司可以向EMA尋求最佳方法和研究設計方面的指導和指導,以生成關于藥品有效性和安全性的可靠信息,無論藥品是否符合集中授權程序。
            科學建議有助于確保公司能夠收到必要的建議,以幫助避免在評估上市許可申請期間可能提出的試驗設計或試驗方面的重大異議。CREADY可以幫助您制定科學建議策略,以確保獲得有意義和有用的建議。CREADY有效地與相關監管機構保持聯系,并將管理所有項目進度,以確保項目的順利的按時??茖W建議程序還可建立良好的,與監管機構的早期關系。將收到的建議落實到開發計劃中可以大大增加成功將產品推向市場的機會。

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