• <optgroup id="zt0n5"></optgroup>

    <legend id="zt0n5"><i id="zt0n5"></i></legend>
    <acronym id="zt0n5"></acronym>

  • <ol id="zt0n5"></ol>

  • —— 戰略咨詢服務 ——

    CMC產品開發

    發布時間:2021-03-30 /} 瀏覽次:數
    分享到:

            CREADY可以支持化學制造和控制(CMC)開發成功的產品,同時確保質量合規性。CREADY在這一領域的服務包括全球藥品開發和生命周期管理的戰略咨詢。
            CREADY擁有一支專門的CMC顧問團隊,他們在CMC開發的各個領域都具有重要的專業知識。我們在原料藥、藥品開發、項目管理方面擁有專業知識。我們的專家可以為您提供藥物開發策略方面的建議,并對整個產品開發過程進行監督,以確保成功實現關鍵的開發里程碑。
            從早期開發階段到注冊,我們確保您的項目符合CMC法規,以滿足監管機構的要求和期望。
    我們的咨詢服務包括:
    一、戰略咨詢  在藥物開發和生命周期管理期間
    o 在原料藥方面具有專業知識(API)
    o 開發活性物質主文件(ASMF)、藥物主文件(DMF)和歐洲藥典適用性證書(CEP)
    二、藥品開發: 
    o 配方(開發和專利性)、工藝(放大、驗證和制造策略以及設計質量(QbD))
    o 分析開發(開發、驗證和方法轉移、差距分析和規范設置)
    o 穩定性研究(設計、趨勢分析和貨架期設定)
    o 合同制造組織(CMOs)和合同研究組織(cro)的識別和技術轉讓
    三、項目管理:協調從原料藥選擇、產品開發、臨床到CMO的所有藥品開發活動;包括CMOs和CRO管理。
    四、推動投資的決策:可行性調查、差距分析和專家評審
     

    上一篇 : 藥物開發咨詢

    下一篇 : 注冊策略

    18禁肉肉无遮挡无码网站