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  • —— 藥品注冊 ——

    TGA注冊認證

    發布時間:2017-01-22 /} 瀏覽次:數
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    TGA注冊認證

    1. 介紹

      1) 名稱:Therapeutic Goods Administration,澳大利亞醫療用品管理局,簡稱TGA。

      2) 澳大利亞藥品分類:根據澳大利亞的治療用產品法案及治療用產品注冊管理辦法,藥品注冊分類為處方藥、OTC藥、補充藥;藥物要取得ARTG注冊號才能在澳洲上市。

      3) 中藥在澳大利亞的地位:目前中國企業在澳大利亞上市的中藥等幾乎都是按照補充藥物申請的。澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之一,在澳大利亞上市一般是按照補充藥物進行注冊(Register)或登記(list)的。補充藥物是指包含的成分是補充藥物成分的產品,此類成分一般要是具有應用傳統的比如中草藥,維生素,礦物質類,并且適應證也有嚴格的限制,像治療之類的文字不能出現,一般為改善/輔助等,這有點像中國的保健食品。對于如何確定聲稱的適應證,廠家不能隨意編撰,澳官方提出了詳細的要求。

      4) 藥品申請方式:可以通過注冊方式或登記方式。按下述要求進行區分:

        ①新的補充藥物或補充藥物成分要進行注冊。

      注冊的過程實際上是對所申報資料進行技術評價的過程,新的補充藥物要求的技術框架是ICH的CTD格式資料,要求高,花費大,國內企業很少涉足。相比較而言,新的補充藥物成分的注冊要簡單些,澳大利亞官方時限也比較明確。

       ?、诤醒a充藥物成分的產品進行登記(List)

      補充藥物登記就是:通過澳官方提供給澳洲代理人(Sponsor)的平臺,直接進入電子辦公系統進行藥品、處方、工藝、適應證的登記,然后經過格式審查而直接獲得ARTG登記號的方法(技術文件的審評方式為產品上市后分級進行抽查)。

    2. 申請程序

      1) GMP Clearance

      在進行產品注冊或登記前,澳官方要確認其生產符合澳大利亞的GMP要求,也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡單的說,就是GMP的互認審查過程):因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程。因此一般必須要先通過澳大利亞官方-TGA-的現場檢查而獲得其直接認可。

      2) 編輯注冊文件

      3) 通過Sponsor 進行電子登記

      只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(產品及GMP檢查),代理人這里有一個專有名詞叫“Sponsor”,對于進口藥來說就是進口商。

      4) 交費

      5) 獲得登記號

      6) 接受隨機的和目標性的檢查

      進行補充藥物登記時,在取得登記號后,澳官方會分級對產品的質量及安全信息進行審查及產品上市后的抽查。文件評審的核心是產品是否符合補充藥物的基本要求,能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求,及質量標準能否有效控制質量。

    3. 我們的服務

      1) 提出項目的工作分配。

      2) 制作提供中文注冊登記文件的編寫大綱。

      3) 對客戶基礎資料的準備人員進行培訓和指導。

      4) 對客戶提供的基礎資料進行審核與確認并編制英文文件。

      5)  配合客戶的澳大利亞注冊登記申請人(SPONSOR)進行申請。

      6) 負責注冊登記與GMP檢查過程中與TGA的技術聯絡,回答TGA的有關問題。

      7) 以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標準,幫助甲方全面做好TGA官員生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。

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