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  • —— 藥品注冊 ——

    原輔包備案

    發布時間:2018-02-24 /} 瀏覽次:數
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    1. 介紹 :

      1)  法規:目前《藥用輔料注冊管理辦法》尚未出臺正式文本,注冊司暫時出臺了《藥用輔料注冊申報資料要求》。

      2) 審批部門:新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批;已有國家標準藥用輔料由省局審批。

      3) 當前申報輔料注冊的意義:

      國家對藥品的要求越來越嚴格,加強藥用輔料的審批勢在必行;現在很多輔料尚無藥品標準,沿用食品標準、甚至企業標準,誰先提出注冊申請,一旦獲得批準文號,誰就會搶占市場先機;新輔料以外的輔料現在還是省局批準,企業有很多便利條件,費用也不高。一旦日后改由國家局審批,極可能會延長審批周期。

    2. 程序:

      1) 按要求進行研究,并編寫申報資料。

      2) 提交注冊申請。

      3) 專家會審評。

      4) 根據專家會意見進行補充。

      5) 審評通過后,進行研究及生產現場考核,并抽取3批樣品檢驗。

      6) 現場考核及樣品檢驗合格,待發批件。

      7) 周期:已有國家標準輔料約1年,新輔料視臨床情況而定。

    3. 常見問題:

      1) 如何確定是按新輔料申報,還是按已有國家標準申報?

      2) 進口注冊輔料如何編寫和提供申報資料?

      3) 如何進行藥用輔料的質量研究并制定符合藥用要求的質量標準?

      4) 如何進行新藥用輔料的臨床研究?

    4. 我們的服務:

      1) 藥用輔料的研發及注冊。

      2) 藥用輔料的進口注冊咨詢與代理。

      3) 藥用輔料美國DMF的編寫、提交與維護。

      4) 藥用輔料FDA現場核查指導。

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