1. 介紹 ：

　　1)  法規：目前《藥用輔料注冊管理辦法》尚未出臺正式文本，注冊司暫時出臺了《藥用輔料注冊申報資料要求》。

　　2) 審批部門：新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批；已有國家標準藥用輔料由省局審批。

　　3) 當前申報輔料注冊的意義：

　　國家對藥品的要求越來越嚴格，加強藥用輔料的審批勢在必行;現在很多輔料尚無藥品標準，沿用食品標準、甚至企業標準，誰先提出注冊申請，一旦獲得批準文號，誰就會搶占市場先機;新輔料以外的輔料現在還是省局批準，企業有很多便利條件，費用也不高。一旦日后改由國家局審批，極可能會延長審批周期。

2. 程序：

　　1) 按要求進行研究，并編寫申報資料。

　　2) 提交注冊申請。

　　3) 專家會審評。

　　4) 根據專家會意見進行補充。

　　5) 審評通過后，進行研究及生產現場考核，并抽取3批樣品檢驗。

　　6) 現場考核及樣品檢驗合格，待發批件。

　　7) 周期：已有國家標準輔料約1年，新輔料視臨床情況而定。

3. 常見問題：

　　1) 如何確定是按新輔料申報，還是按已有國家標準申報?

　　2) 進口注冊輔料如何編寫和提供申報資料?

　　3) 如何進行藥用輔料的質量研究并制定符合藥用要求的質量標準?

　　4) 如何進行新藥用輔料的臨床研究?

4. 我們的服務：

　　1) 藥用輔料的研發及注冊。

　　2) 藥用輔料的進口注冊咨詢與代理。

　　3) 藥用輔料美國DMF的編寫、提交與維護。

　　4) 藥用輔料FDA現場核查指導。

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