1. 介紹

　　1) 名稱：European Drug Master File，簡稱EDMF。

　　2) 歐盟藥品管理部門：

　?、?EMEA (European Medicines Agency)，負責人用及獸用藥品制劑的上市許可(MA)，包括創新藥，通用名藥及某些生物技術產品 ( 集中程序)。

　?、贓DQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，負責歐洲藥典的編輯、出版、修訂等。

　?、酃俜剿幬锟刂茖嶒炇?OMCL)，負責質量標準、樣品檢驗、對照品/標準品。

　　3) 歐洲藥物主文件檔案EDMF文件：生產廠家所申報給官方的關于產品的生產及質量的文件以支持制劑的申報。

　　4) 原料藥進入歐盟市場的途徑：

　?、佾@得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)歐洲藥典適應性證書。

　?、谶f交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 歐洲藥物主文件，并獲得制劑上市許可。

　　5) CEP 與 EDMF/ASMF 的比較：

　　相同點：支持制劑藥上市申請(MAA);

　　不同點：CEP 只能用于歐洲藥典收載的原料藥;EDMF 可以用于所有原料藥; CEP申請文件為一個文件，EDMF分為兩個部分。

2. 申報程序

　　European Drug Master File/Active Substance Master File 歐洲藥物主文件/活性成分主文件，非集中評審，每個成員國都要遞交EDMF文件。

　　1) 按照CTD格式編撰資料

　　2) EDMF文件的兩部分

　　公開部分+保密部分

　　a.公開部分 Applicants Part (AP)

　　相對保密，持有人同意的制劑商可以得到，提供足夠衡量產品質量的信息，用于日常的商業交流

　　b.保密部分 Restricted Part (RP)

　　絕對保密，存放在藥管當局，提供藥物生產細節的信息，評審時，是對公開部分信息的有力支持。

3. 提交的基本程序

　　1) 制作文件

　　2) 尋找終端用戶(合作的制劑商)

　　3) 遞交文件

　　4) 評審

　　5) 通過評審

　　6) 獲得登記號

4. 我們的服務

　　指導廠家準備EDMF文件所要求的中文資料;

　　翻譯制作EDMF英文文件;

　　編寫專家報告;

　　EDMF文件的裝訂，提交給企業;

　　回答官方的有關問題;

　　指導廠家準備生產現場的迎檢，包括硬件和軟件;

　　對廠家進行ICH Q7 GMP專項培訓。

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