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  • —— 藥品注冊 ——

    醫療器械注冊

    發布時間:2018-06-06 /} 瀏覽次:數
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    1. CFDA注冊 
    中國食品藥品監督管理局
    CFDA管理著中國注冊業務。注冊時,先完成產品技術要求。依據產品技術要求,產品在官方指定的檢測中心進行檢測。獲得檢測報告后,完成其他所需的注冊資料后遞交給CFDA進行注冊。
    醫療器械分類
    中國醫療器械分類
    Class I  低風險的醫療器械
    ClassⅡ 中等風險的醫療器械
    ClassⅢ 高風險的醫療器械
    注冊所需的資料
    產品技術資料
    產品綜述資料
    臨床評價資料
    檢測報告
    標簽和說明書
    產品技術要求
     CFDA注冊流程
    Step 1 產品技術要求
    1.1 聯系廠商或者代理人獲得必要的文件
    1.2 依據CFDA指導原則初定產品標準
    1.3 與廠商討論完善 
    Step2 檢測(只適用于ⅡⅢ類)
    2.1 送至檢測中心
    2.2 檢測
    2.3 與檢測中心討論,回復意見
    2.4 獲得檢驗報告
    Step3 臨床試驗(只適用于部分的ⅡⅢ類)
    根據CFDA法規,部分產品在中國做臨床試驗
    3.1 執行臨床試驗
    3.2 完成試驗
    3.3 獲得試驗報告
    Step 4  CFDA審查
    4.1 準備遞交文件,確認所有的信息的準確性
    4.2 提交給CFDA
    4.3  回復意見
    4.4  CFDA批準
     補充信息 
    除了生物學評價報告和IEC 60601-1 2nd的報告,CFDA只接受國內的檢測報告
    醫療器械的標簽必須與說明書相符,并且使用中文簡體
    您也可以訪問CFDA官網或者免費的咨詢我們來獲得更多的信息
    電話:010-67889314        
    2. FDA注冊 
    2.1  FDA公司注冊和產品列名(豁免510k)流程
     
    公司注冊和產品列名(豁免510k)流程

     公司注冊審核時間90 days  90天
     年費(2018)4624($)
    2.2  FDA 510(k)流程

    審核時間: 公司注冊審核90天
                510(k)審核90天
    費用:  510(k)審核費用 10566($)
                年費4624($)
    2.3  FDA PMA申報
    3. CE 認證
    3.1   I類醫療器械CE認證流程
              
     
    3.2  ⅡⅢ類醫療器械CE認證流程

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