—— 藥品注冊 ——
注冊文件e-CTD格式轉換
發布時間：2018-03-09 /} 瀏覽次:數
1. 定義
eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上，利用專門的軟件進行編輯轉化而成，是電子化的CTD注冊申報方式，是一個接口, 用于制藥企業或CRO等與監管機構間信息的傳輸,以便于文件的創建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統的紙質遞交，eCTD電子遞交更便捷、更環保。
2. 強制eCTD 提交的時間
EDQM：
從2017年1月開始，在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD，變更申請也不接受單獨的PDF形式（但還接受NeeS提交）；
從2020年1月開始，所有的CEP申請和變更只接受eCTD。
FDA：
2017年5月5日，ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交到FDA。
2018年5月5日，所有DMFs及商業IND必須以eCTD格式提交到FDA。
3. 我們的服務
將制藥企業提供的終版CTD注冊文件按照EDQM/ICH/FDA等的要求轉換成eCTD格式文件提交到相關的藥管當局。