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  • —— 藥品注冊 ——

    注冊文件e-CTD格式轉換

    發布時間:2018-03-09 /} 瀏覽次:數
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    1. 定義
    eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上,利用專門的軟件進行編輯轉化而成,是電子化的CTD注冊申報方式,是一個接口, 用于制藥企業或CRO等與監管機構間信息的傳輸,以便于文件的創建、審查、生命周期管理和電子提交。相對于傳統的紙質遞交,eCTD電子遞交更便捷、更環保。
     
    2. 強制eCTD 提交的時間
    EDQM:
    從2017年1月開始,在EDQM遞交CEP的新申請只接受eCTD,變更申請也不接受單獨的PDF形式(但還接受NeeS提交);
    從2020年1月開始,所有的CEP申請和變更只接受eCTD。
     FDA:
    2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必須以eCTD提交到FDA。
    2018年5月5日,所有DMFs及商業IND必須以eCTD格式提交到FDA。
     
    3. 我們的服務
    將制藥企業提供的終版CTD注冊文件按照EDQM/ICH/FDA等的要求轉換成eCTD格式文件提交到相關的藥管當局。

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