—— 藥品注冊 ——
SMF / PMF編寫
發布時間：2018-03-09 /} 瀏覽次:數
1. 定義
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File)，是由藥品生產廠家編寫，應包含與生產場所相關的質量管理方針和活動的詳細信息，廠方實施的藥品生產和/或質量控制的操作，與其運作緊密結合的比鄰建筑等信息。
2. 指導原則
根據EMA對于SMF的法規要求撰寫。
3. 我們的服務
提供SMF中文編寫大綱并進行現場培訓；
指導廠家準備SMF注冊文件所要求的中文資料;
翻譯制作SMF注冊英文文件。