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  • —— 藥品注冊 ——

    KDMF注冊文件編寫

    發布時間:2018-03-09 /} 瀏覽次:數
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    1. 定義
    KDMF (Korea Drug Master File)注冊文件的編寫是指按照韓國藥管當局的注冊法規的要求制備的藥品主文件,KDMF格式與法規市場的CTD格式有所不同。
     
    2. 我們的服務
    提供KDMF中文編寫大綱并進行現場培訓;
    指導廠家準備KDMF注冊文件所要求的中文資料;
    審核并指導客戶完成中文工藝描述、分析方法驗證、雜質研究、結構確證等部分;
    翻譯制作KDMF注冊英文文件;
    指導客戶進行文件缺陷的回復。

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