—— 藥品注冊 ——
WHO注冊文件編寫
發布時間：2018-03-09 /} 瀏覽次:數
1. 定義
WHO 注冊文件是指制藥廠家根據WHO的法規要求提交到WHO的藥品注冊文件。
2. 格式
WHO注冊文件的編寫是基于客戶需求制作的，WHO注冊文件的編寫格式有WHO模板和法規市場的CTD模板，客戶可根據品種的特性選擇合適的編寫格式。
3. 我們的服務
提供WHO注冊中文編寫大綱并進行現場培訓；
指導廠家準備WHO注冊文件所要求的中文資料;
審核并指導客戶完成中文工藝描述、分析方法驗證、雜質研究、結構確證等部分;
翻譯制作WHO注冊英文文件;
指導客戶進行文件缺陷的回復。