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  • —— 藥品注冊 ——

    WHO注冊文件編寫

    發布時間:2018-03-09 /} 瀏覽次:數
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    1. 定義
    WHO 注冊文件是指制藥廠家根據WHO的法規要求提交到WHO的藥品注冊文件。
     
    2. 格式
    WHO注冊文件的編寫是基于客戶需求制作的,WHO注冊文件的編寫格式有WHO模板和法規市場的CTD模板,客戶可根據品種的特性選擇合適的編寫格式。
     
    3. 我們的服務
    提供WHO注冊中文編寫大綱并進行現場培訓;
    指導廠家準備WHO注冊文件所要求的中文資料;
    審核并指導客戶完成中文工藝描述、分析方法驗證、雜質研究、結構確證等部分;
    翻譯制作WHO注冊英文文件;
    指導客戶進行文件缺陷的回復。

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