—— 藥品注冊 ——
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醫療器械注冊
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注冊文件e-CTD格式轉換
eCTD文件的形成是在CTD文件的基礎上，利用專門的軟件進行編輯轉化而成，是電子化的CTD注冊申報方式，是一個接口, 用...
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SMF / PMF編寫
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File)，是由藥品生產廠家編寫，應...
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KDMF注冊文件編寫
KDMF (Korea Drug Master File)注冊文件的編寫是指按照韓國藥管當局的注冊法規的要求制備的藥品主...
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WHO注冊文件編寫
WHO 注冊文件是指制藥廠家根據WHO的法規要求提交到WHO的藥品注冊文件。 WHO注冊文件的編寫是基于客戶需求制作的，...
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TGA注冊認證
1. 介紹 1)名稱：Therapeutic Goods Administration，澳大利亞醫療用品管理局，簡稱TG...
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原輔包備案
1. 介紹 ： 1) 法規：目前《藥用輔料注冊管理辦法》尚未出臺正式文本，注冊司暫時出臺了《藥用輔料注冊申報資料要求》。...
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EDMF(歐洲藥物主文件檔案)
1. 介紹 1)名稱：European Drug Master File，簡稱EDMF。 2) 歐盟藥品管理部門： ① ...
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