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  • —— 藥品研究 ——

    輔料選擇替代及配方研究

    發布時間:2021-03-08 /} 瀏覽次:數
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    1)輔料規格特征解析:原研輔料的處方含量測定,輔料的規格確認,輔料的顯微特征描繪
    2)國產輔料特征研究:各種粉粒學研究、結晶度研究、交聯度研究、水和性研究、對滲透性/Log P影響
    3)國產輔料配方研究:二因素、三因素研究,輔料用量空間研究(用于國際申報,國內目前只是參考)--采用企業工藝(如沒有工藝需要另行開發)
    4)國產輔料對原料藥晶型的影響研究(有過程轉晶的需要)
    5)企業區分性溶出/崩解方法確認
    6)人工腸液(專利配方腸液)區分性溶出研究
    7)注射液相關功能性研究
    8)輔料對固有溶出、滲透性的研究
    9)輔料的結晶構造比例研究及區分性標準制定
    10)輔料替代后的體內外相關性研究(簡單預BE研究)Vitro-Vivo研究
    11) 輔料定規服務(將企業規格變成質量、功能規格)

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